[Cartel de la campaña Harlem United, 2015]
«El cuerpo humano se vio doblemente englobado por el mercado: en primer lugar en tanto que cuerpo asalariado, cuando el hombre vendía su fuerza de trabajo, y en segundo lugar por intermedio de la salud. Por consiguiente el cuerpo humano entra de nuevo en un mercado económico, puesto que es susceptible a las enfermedades y a la salud, al bienestar o al malestar, a la alegría o al sufrimiento, en la medida que es objeto de sensaciones, deseos, etc…»
(Michel Foucault, La vida de los hombres infames)
¿Qué es la PrEP?
Últimamente se habla mucho en blogs de salud y periódicos sobre la última promesa preventiva para luchar contra el VIH-1 en el mundo: la PrEP o profilaxis preexposición. Consiste en una intervención biomédica, como reza la definición dada por el Ministerio de Sanidad español, “dirigida a prevenir la transmisión del VIH en personas seronegativas con alto riesgo de contraer la infección. La combinación se basa en tenofovir disoproxil fumarato (TDF) más emtricitabina (FTC) en una sola pastilla (Truvada®) una vez al día”. Este compuesto doble ha sido bastante estudiado y empleado como tratamiento de las personas seropositivas en combinación con otros fármacos como terapia antirretroviral (TAR) para evitar el desarrollo del sida. También se suele emplear para la profilaxis postexposición (PEP) en personas seronegativas junto con otros dos fármacos (Elvitegravir y Cobicistat) para prevenir una inminente infección por el VIH a causa normalmente de un accidente de tipo ocupacional o sexual, si han pasado menos de 72 horas desde la exposición.
Foto tomada de El Estado Mental, «Condones químicos».
¿Qué precedentes ha habido?
Aunque la búsqueda de una PrEP tiene sus precedentes más antiguos en la propia PEP y en la prevención con Zidovudina para la trasmisión vertical de madre a hijos en el momento del parto, ha sido necesario poner en marcha varios ensayos clínicos. Uno de los primeros tuvo lugar en 2004 en África Occidental, al que le seguirían otros realizados en EE. UU., Kenia, Uganda, Tanzania, Sudáfrica, Tailandia, Zimbabwe, Francia, Canadá y finalmente en Reino Unido. Así pues en julio de 2012 la agencia americana Food and Drug Administration (FDA) fue la primera institución en aprobar la indicación del fármaco Truvada como terapia preventiva de tipo primario en personas seronegativas que tuvieran un mayor riesgo de contraer el virus por diversas características. Dos años después, esta nueva indicación sería respaldada por los Centers for Disease Control and Prevention de EE. UU. (CDC). Un año después Francia se convertiría en el segundo país del mundo en recomendar, aunque sólo temporalmente, la PrEP a ciertos pacientes bajo el amparo de su sistema sanitario. A finales de 2015 la Agencia Europea del Medicamento (AEM) aprobó la nueva indicación de Truvada.
Situación del registro de Truvada® para uso como PrEP en distintos países. Fuente: Plan Nacional Sobre el Sida-Grupo de Expertos PrEP. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Profilaxis Preexposición al VIH en España. Enero 2018.
Actualmente en Europa la PrEP estaría incluida entre las prestaciones de los sistemas sanitarios de Francia, Noruega, Luxemburgo y Bélgica (este último con copago de 11’90 € que expiraría en julio de 2017). Recientemente Escocia y Portugal han anunciado que ofrecerán gratuitamente la PrEP a ciertos pacientes en el punto de demanda o con todos los costes reembolsables. Por su parte, la Asociación Alemana de Farmacéuticos anunció que desde septiembre del pasado año dispensará PreP en las farmacias previa receta facultativa, que costaría a cada usuario 50 € al mes.
En España no se dispensa Truvada como PrEP en el sistema público de salud excepto en algunos centros de salud que están protagonizando un gran pilotaje promovido entre el Ministerio de Sanidad y la farmacéutica dueña de la patente de Truvada Gilead, para valorar la efectividad y los costes de una posible aprobación por el Sistema Nacional de Salud (SNS). Por su parte la Agencia de Salud de Cataluña ha elaborado un estudio de coste-efectividad ante una posible provisión autonómica del fármaco cuyos resultados recibieron críticas de la ONG Projecte dels NOMS-Hispanosida. Esta ONG está siendo pionera en España al empezar a dispensar la PrEP en su clínica Check Point BCN a usuarios residentes en Barcelona que cumplan ciertos criterios preestablecidos.
Eficacia y efectividad de la PrEP: del laboratorio a la calle
Los estudios sobre la eficacia bioquímica de la PrEP habían sido en su mayoría satisfactorios hasta la fecha, pero fue a partir del estudio inglés PROUD cuando se decidió comprobar por primera vez la efectividad de la PrEP en condiciones parecidas a la práctica clínica habitual de cara a poder aportar evidencia sobre la coste-efectividad de esta medida preventiva. Los investigadores de este estudio plantearon hacer el mayor ensayo clínico aleatorizado abierto hasta la fecha con una muestra de 5000 participantes de una población de hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con prácticas de riesgo. Para ver la viabilidad de este gran ensayo, un pilotaje fue puesto en marcha con una muestra menor de 500 participantes. La efectividad del Truvada en condiciones cercanas a la realidad fue tan inesperadamente elevada que un comité independiente obligó a los investigadores no sólo a cancelar ese ambicioso proyecto, si no que además por razones éticas tuvo que finalizar el pilotaje antes de lo previsto. No era aceptable seguir manteniendo a un grupo de pacientes-controles sin tratamiento preventivo dada la cantidad alarmante de nuevas infecciones en quienes no habían recibido PrEP tras el proceso de aleatorización.
La repercusión mediática del pilotaje PROUD no se hizo esperar. Todo tipo de prensa, ONGs y la comunidad científica se pusieron manos a la obra alimentando el debate y buscando más evidencia sobre su posible aplicación en la práctica habitual. Actualmente hay más de 20 estudios en marcha sobre efectividad, de implementación e impacto presupuestario sobre la incorporación de la PrEP como una medida preventiva más para frenar la epidemia del VIH. Sin embargo el prestigioso National Institute for Health and Care Excellence (NICE) no ha emitido hasta la fecha una posición clara sobre la PrEP, solamente publicó un sumario de toda la evidencia científica disponible y siempre remitiéndose a otras fuentes e instituciones.
Campaña de ONU-SIDA en 2016
Son varias las instituciones que están recomendando su uso específico en pacientes con ciertas características y bajo algunas circunstancias como ONU-SIDA, fundamentalmente los HSH o parejas serodiscordantes (un miembro seropositivo y otro seronegativo). También contamos con otros documentos a favor de su uso como el de la European AIDS Clinical Society, el del Grupo de Estudio de SIDA de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (GESIDA-SEMIC) y de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS), así como el último informe del Grupo de Trabajo de Expertos en colaboración con el Ministerio de Sanidad que especifica ciertos criterios de inclusión para que pueda resultar coste-efectiva la PrEP para el SNS.
Criterios de elegibilidad de la PrEP en HSH y personas transexuales. Fuente: Plan Nacional Sobre el Sida-Grupo de Expertos PrEP. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Profilaxis Preexposición al VIH en España. Enero 2018.
Según la bibliografía revisada por el Grupo de Trabajo de Expertos junto al Ministerio de Sanidad, la PrEP sería coste-efectivo, incluso coste-eficiente (ahorro de costes), en poblaciones de alta prevalencia de personas con VIH. Parece que sería menor en parejas serodiscordantes y mayor en población HSH. Con el precio actual de Truvada la intervención preventiva contra el VIH con PrEP sería coste-efectiva en un plazo de 40 años. Sin embargo la reducción del coste del fármaco en un 80%, dado que la patente de Truvada expiró en 2017 y con el surgimiento de fármacos genéricos, la intervención resultaría coste-efectiva en menos de 20 años.
Sin embargo siempre hay que mantener cierta cautela en los estudios que exploran los saltos de la eficacia a la efectividad y de aquí a la sociedad como medida de Salud Pública, ya que podríamos encontrarnos con resultados paradójicos o incluso perjudiciales. Uno de los principales inconvenientes para su incorporación como prestación es la escasa evidencia sobre la efectividad en condiciones reales por ahora. También lo es el precio del fármaco aunque el desarrollo de genéricos como TenvirEM, RicovirEM, Trivir, Tencitab o TavinEM podrían arrojar más esperanzas sobre su posible financiación. También deberíamos tener en cuenta el fenómeno de la compensación de riesgos de aprobarse y cómo previsiblemente aumentaría la incidencia de otras ITS -aunque las bacterianas sean reversibles-. Sin embargo el estudio PROUD, con sus limitaciones, no encontró diferencias significativas entre participantes con y sin PrEP en cuanto al patrón de sus comportamientos sexuales.
[La segunda parte de este post incluye una mirada más social y política sobre la PrEP]
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