RECURSOS
Por: Tomás López-Peña
En este artículo se describen los cuatro grandes conglomerados (clusters), “plataforma de plataformas”, de ámbito global, público-privados, multilaterales y de “tiempo limitado”, todas de reciente creación, que buscan aunar fortalezas y conocimientos, desde diferentes ámbitos, que se traduzca en un rápido desarrollo de tecnologías (tratamientos y diagnósticos) y especialmente vacunas. Conglomerados, con algunas diferencias relevantes en cuanto a su composición, objetivos y/o ámbito de actuación, es decir, sobre qué eslabón o eslabones en la denominada Cadena de Valor de la Innovación Biomédica (CVI) quieren prioritariamente focalizar sus actividades.
La pandemia COVID19 es un desafío para la salud global. Siendo considerado el conocimiento científico en salud global como un bien público mundial, la equidad, debe “inspirar” las actividades sobre cada uno de los eslabones de la CVI por lo que se debe situar en el centro de la cadena.
Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)
ACTIV es impulsada a principios del mes de abril por el Gobierno de los EE UU a través del NIH. Focalizada básicamente en el eslabón 1º y 2º de la CVI; buscan establecer una hoja de ruta coordinada y armonizada para el desarrollo de ensayos clínicos eficaces en vacunas. Dado el carácter global de la pandemia, afectando a diferentes contextos sociodemográficos, se precisan de diferentes modelos o prototipos que se adapten mejor. Por tanto, en su portafolio se incluyen desde las vacunas más tradicionales a base de proteínas recombinantes (con o sin vector viral), así como otras basadas en ácidos nucleótidos bien mRNA (Moderna) o DNA (Inovio) entre otras. Cada una de estas opciones o plataformas tendría sus ventajas e inconvenientes que merecen ser evaluados. Sin lugar a dudas una definición de consenso sobre el alcance de una vacuna, bien en términos de prevención de la infección o en términos de minimizar su gravedad (vacunas terapéuticas), por las implicaciones que esto supone en cuanto a costo y acceso equitativo factible a corto y medio plazo, es una de las tareas que más ocupan en estos momentos. Posiblemente ninguno de los prototipos de forma aislada podría satisfacer los requerimientos globales por lo que se requiere de un enfoque estratégico múltiple. Por ello son necesarios protocolos comunes (masters protocols) armonizados que permitan una evaluación transparente, independiente y neutra de forma estandarizada sobre la respuesta inmune de los diferentes tipos.
El Gobierno de los EE UU asume un protagonismo medular aportando y supervisando laboratorios de referencia, análisis estadísticos independientes, favoreciendo el consenso sobre a lo que vamos a denominar respuesta immune, etc., según el siguiente modelo:
ACTIV cuenta con con la participación de las más importantes biofarmas mundiales (Johson&Johson, Pfizer, ROCHE, Astrazeneca, etc.) junto con organismos como la FDA o la propia EMA y múltiples expertos académicos. Cabe destacar la Biomedical Advanced Research Authority (BARDA) (1) , entidad norteamericana responsable mayoritariamente de la financiación para este Clúster. ACTIV busca acuerdos con la WHO, CEPI así como con el sector filantrópico.
Access to COVID-19 Tools Accelerator (ACT)
ACT, un conglomerado con carácter más europeo, tiene una mayor vinculación con la OMS; orientado al desarrollo de tecnologías COVID19 en general aunque las vacunas ocupan un lugar prioritario. Nace el 24 de abril con la misión de acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo y global para la nuevas tecnologías en el contexto de la Pandemia. Por lo tanto, su área de interés en el marco de la CVI abarcaría inicialmente todos los eslabones.
ACT se enmarca dentro de la WHO Strategic Preparedness and Response Plan y, en concreto, en su componente 3º de I+D+I: “We commit to the shared aim of equitable global access to innovative tools for COVID-19 for all”. Para este componente de I+D+I ACT se articula con CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovation); podríamos decir que esta organización constituye su principal instrumento operativo actuando como intermediario; es decir, mediante convocatorias abierta y competitivas de proyectos busca las entidades o grupos e investigación con mejores propuestas para su financiación.
- CEPI es una iniciativa no-gubernamental centrada en el desarrollo de vacunas, financiada por Wellcome Trust, la Fundación Bill & Melinda Gates, la Comisión Europea y ocho países: Australia, Bélgica, Canadá, Etiopía, Alemania, Japón, Noruega y Reino Unido.
- ACT no es solo CEPI, también incorpora organizaciones tan relevantes como GAVI, UNITAID, Fondo Global, junto con organizaciones, dentro de su estructura de gobernanza, como la International Federation of Pharamaceuthicals Manufactures Association (IFPMA), la International Generic and Biosimilar Medicines Association o la Developing Countries Vaccines Manufactures Networks (DCMN). Todas ellas facilitan el cumplimiento de su misión a la que España contribuye través de una aportación reciente de 75 millones de euros.
- ACT y CEPI aspiran a disponer de un amplio y balanceado portafolio incluyendo diferentes tecnologías y capacidades de fabricación en diferentes partes de mundo lo que facilitaría una rápida distribución y un mejor acceso, en caso de éxito, para una vacuna Sars-CoV-2.
- ACT/ CEPI buscan acortar el tiempo para la comercialización de un primer prototipo de vacuna (entre 12 a 18 meses) mediante dos estrategias básicas: 1º solapar las diferentes fases de un ensayo clínico mediante una continuada monitorización “prueba-error”; y 2º desarrollo temprano de las capacidades de fabricación sin esperar resultados sobre efectividad de la vacuna.
Como ya hemos comentado, estos dos primeros Conglomerados ( ACTIV y ACT) no se dan la espalda, por el contrario, buscan establecer puentes para compartir datos y otros recursos incluso financieros, que favorezcan una rápida aprobación y posterior fabricación y distribución. En este sentido, entre los “beneficiarios” de ACT/CEPI se encuentran Biofarmas Norteamericanas como Inovio o Novavax (vacuna a base de nano partículas) y Universidades como la de Hong Kong, Oxford o Queensland.
Coalición para la Investigación Clínica COVID-19 (COVID-19 Clinical Research Coalition)
Reúne a más de 70 socios en más 30 países: agencias nacionales de investigación como ANRS (Francia) o el propio ISCIII, fundaciones filantrópicas como B&MGF o Wellcome Trust; institutos y centros de investigación de todos los continentes, universidades, organizaciones multilaterales en el campo de la investigación como el programa TDR (OMS/UNDP/BM), plataformas para el desarrollo de productos (MMV y DNDI), redes etc.
Su objetivo es el de apoyar la investigación en aquellos países y o regiones del mundo en situación de pobreza y vulnerabilidad, con sistemas de salud muy frágiles, donde la epidemia podría suponer una alta mortalidad, y no solo por COVID19, sino también a consecuencia de los efectos indirectos de la pandemia sobre aquellos otros Programas de Salud (HIV/SIDA, Malaria, Tbc, etc.) que en situaciones de precariedad funcionan en las zonas más pobres del Planeta.
COVID-19 CRC persigue adaptar y “escalar” en los contextos específicos de los países más vulnerables, evidencias e innovación resultado de los esfuerzos investigativos que se realizan a nivel global. Esto supondría asegurar, preservar y fortalecer los limitados ámbitos regulatorios, incluidas las capacidades para la revisión ética de las iniciativas. Los principios de ciencia abierta y mutualización de los datos y resultados son revindicados para ser aplicados incluida la investigación que desarrolla el sector privado.
Esta Coalición en sí misma no persigue crear una nueva agenda de investigación sino facilitar y/o adaptar la ya existente a los contextos de los países más vulnerables. Se focaliza prioritariamente en la etapa 4ª de la cadena valor de la innovación donde el acceso equitativo, efectivo y aun precio justo está en el centro delas preocupaciones.
SARS-CoV-2. Diagnostic Resource Center
Coordinada por FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) en el marco del Global Preparedness Monitoring Board con el apoyo de OMS y el Banco Mundial y con el apoyo financiero de UNITAID, UK y el Hospital Universitario de Ginebra.
Dirigida a dar apoyo para la toma de decisiones con información actualizada sobre pruebas diagnósticas y la forma de aplicarlas. Nunca antes el diagnóstico había suscitado tanta atención por parte de la opinión pública mundial. Mientras no exista un vacuna y/o tratamientos efectivos, solo con una estrategia basada en la confirmación de casos y seguimiento de los contactos es posible controlar la epidemia evitando el nuevos confinamientos. Por lo tanto se requiere una alta capacidad de producción de test a la vez que se previenen las disrupciones en la cadena de abastecimiento. Para hacernos una idea del trabajo que tiene por delante SARS-CoV-2 Diagnostic Resource Center, existen en estos momentos más de 500 tipos de tests pendientes de evaluación en su cartera de la innovación. Es necesario saber cuál de ellos puede ser usado, cuándo, dónde y cómo.
(1) BARDA (USA Government) supports the transition of medical countermeasures such as vaccines, drugs, and diagnostics from research through advanced development towards consideration for approval by the FDA and inclusion into the Strategic National Stockpile.
Tomás López-Peña Ordóñez es Jefe del Área de Programas Internacionales en el Instituto de Salud Carlos III
