Valores, evidencias científicas y su relación singular en el principio de precaución: algunas ideas y ejemplos sobre la pandemia de Covid-19

RESEÑA

Por: Luis Guerra Romero* 

 

How can a man split himself up into a knower of facts and a chooser of values? We are in need of views that reintegrate the discovery of facts and the appropriation of values (M. Scheler)

 

La pandemia de Covid-19 ha traído consigo multitud de temas relevantes de las ciencias de la salud, de las ciencias sociales y humanas y diversos elementos sustantivos de la ética. La habitual referencia que los políticos españoles y mundiales a “haremos lo que la ciencia diga” o “según nos dicen los expertos sanitarios” hace énfasis acertadamente en un componente esencial de la toma de decisiones, pero es reduccionista. Su alusión sin matices requiere una reflexión, pues hay otros componentes de la toma de decisiones que también son muy importantes. Éstos no son explicitados frecuentemente, o por el contrario se alude a ellos con excesiva vehemencia, en mi opinión. Por ejemplo, el hincapié en tratar de evitar los daños económicos de la pandemia como objetivo político prioritario a toda costa. También se acude a veces al “principio de precaución” (p. de p.), un elemento propio de la gestión de riesgos, sin más matices y que aparentemente todo lo justificaría. El marco de las decisiones políticas tiene unos elementos subyacentes de especial relevancia que vamos a revisar: los valores, las evidencias científicas y su peculiar combinación en el principio de precaución. Cada uno de ellos tiene un desarrollo doctrinal amplio, especialmente el de la filosofía de los valores, pues los otros dos son constructos recientes de finales de la segunda mitad del siglo XX.

Este artículo pretende realizar de forma sucinta una exploración de los tres elementos citados, seguido de unos ejemplos de la pandemia que captan con nitidez este marco conceptual y el empleo del p. de p. No hay nada original en esta breve revisión, escrita con un estilo entre divulgación y artículo de opinión. La forma en que las partes se ensamblan en un conjunto panorámico puede ser más interesante que ellas en sí mismas, siendo partícipe de una visión holística, en la tradición aristotélica que “el todo sea más que la suma de las partes”. Cada apartado tiene una bibliografía en base a una selección de los artículos más relevantes, que se recoge al final del artículo, para los interesados en profundizar en los diferentes temas.

 

El concepto de valores

Hay pocas palabras tan empleadas y polisémicas como la palabra “valor”. La RAE incluye hasta 28 acepciones. Una de ellas, tomada de la filosofía, la define como “cualidad que poseen algunas realidades, consideradas bienes, por lo cual son estimables” y otras dos son apropiadas en nuestro contexto, como “grado de utilidad o aptitud de las cosas para satisfacer las necesidades o proporcionar bienestar o deleite” y “alcance de la significación o importancia de una cosa, acción, palabra o frase.

Desde antiguo el hombre ha tenido una noción intuitiva de los valores, reflejada de alguna forma en sus símbolos, mitos y rituales, bases de las interpretaciones actuales de los mismos. Las culturas de nuestros antepasados constituyen en sí ”un sistema de valores”, que ha ido diversificándose, enriqueciéndose y sistematizándose. Algunos autores proponen que el padre de la filosofía de los valores fue Sócrates, por sus fundamentos de la filosofía de la moral, aunque no utilizase el término “valor”, como tampoco lo utilizó ningún otro filósofo griego posterior. Se considera que es David Hume (siglo XVIII) quien primero realiza una reflexión explícita elaborada sobre los valores, como principios de los juicios morales y estéticos. El término de axiología, la “filosofía de los valores y de los juicios valorativos” o “teoría de lo que se considera valioso” se debe al francés Paul Lapie a principios del siglo XX. Entre las figuras clave que han escrito en profundidad sobre los valores están Eduard von Hartman y Max Scheler, y éste reconocido por ser el primer filósofo que propuso un sistema de jerarquía de los valores y una clasificación elaborada de los mismos. La distinción entre valores y hechos, otro elemento sustantivo de la filosofía, muy útil por sus implicaciones ontológicas, epistemológicas y semánticas, nos lleva a citar a Diego Gracia, quien dice así: “a nadie se le escapa cuál es la característica que dota de unidad a las llamadas ciencias de la naturaleza. Ellas utilizan métodos experimentales que permiten descubrir hechos objetivos sobre la composición y el funcionamiento de la naturaleza. La categoría fundamental es aquí la de hecho, entendido como dato objetivo y verificable por cualquiera”. No siempre el hecho se interpretó así, es a partir de Hume, cuando la dicotomía hechos-valores cobra cada vez mayor fuerza. Aunque sólo de pasada aludiremos también a los debates tradicionales entre subjetivismo y objetivismo de los valores, realidades objetivas y cualidades subjetivas, valores intrínsecos y extrínsecos, valor y precio, pluralismo o monismo de los valores, juicios de valor y juicios científicos, entre otros. Recordemos igualmente también las aportaciones de los filósofos españoles Ortega y Gasset, Xabier Zubiri y Julián Marías y el papel preeminente de otros filósofos en estos temas, como I. Kant, E. Hussrel o M. Heidegger, pues en los valores han sido un elemento vertebrador de la Ciencias Morales y Políticas.

Los valores constituyen un conjunto no bien especificado de términos que denotan entidades abstractas, por ejemplo, belleza, felicidad, bien, justicia, paz, igualdad, solidaridad. En ética, el término valor se refiere a la cualidad o conjunto de cualidades que hacen que una persona o cosa sea apreciada o estimada.

Los valores son algo objetivo, según la aproximación fenomenológica, y están conectados con el ideal de “lo que debiera ser”, de ahí el término ought en la literatura inglesa. Todo valor tiene un sustrato o soporte (bearer) en el que se asienta, sea una persona o un objeto. Así, los valores éticos pertenecen a la esfera de las personas y los estéticos a la de los objetos. Por la esencia de los valores, su aplicación tiene siempre una cualidad positiva o negativa: justo e injusto, bello y feo, por poner un par de ejemplos. Aludíamos a M. Scheler y a la jerarquía de los valores. Por su propia naturaleza, los valores tienen una “altura”, existiendo un orden singular entre los mismos, los hay superiores y los hay inferiores. En principio, los valores intrínsecos son superiores a los instrumentales. Los valores soportados por personas son de rango superior a los soportados por seres vivos, y éstos también son jerárquicamente superiores a los soportados por realidades puramente materiales. Un valor estético, por ejemplo, la elegancia, se considera que es inferior a la bondad moral. También referíamos una clasificación, que brevemente tiene la siguiente escala y unos ejemplos que la ilustran:

Valores del área de los sensorial, del placer o la utilidad: agradable/desagradable, abundante/escaso.

Valores vitales: sano/enfermo, fuerte/débil.

Valores espirituales, divididos a su vez en:

    1. Estéticos: bello/feo, armonioso/inarmónico;
    2. Intelectuales o del conocimiento: cierto/incierto, exacto/inexacto;
    3. Morales: bueno/malo, justo/injusto;
    4. Religiosos o de la esfera del absoluto: divino/demoníaco, sagrado/profano.
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En definitiva, 1 y 2 suponen los valores de la vida, y 3 y 4, los del espíritu. Siguiendo esta jerarquía, Scheler propuso cuatro formas de amor, otras tantas de personas (o sus ideales) y también de vida social. Así considera que el hombre se relaciona con el mundo esencialmente a través de sus valores, de tal forma que el descubrimiento de su relación con los otros es el dato más primigenio de la conciencia, en paralelo al reconocimiento de su individualidad.

Elaborando un poco más, los valores pueden ser definidos como aquellos principios, creencias o cualidades que pueden caracterizar a un individuo, a una acción o a un objeto. Son todas las creencias de un ser humano que le llevan a actuar de una manera específica, y que forman parte de su yo determinando sus sentimientos y sus intereses más profundos.  Están orientados a fines deseables, que merecen la pena, llamados por ello “valores finales o últimos”, (por ejemplo, la libertad) y también los medios para conseguirlos, valores instrumentales (por ejemplo, la resistencia pasiva frente a la injusticia). En definitiva, que dan sentido y coherencia a las actitudes y conductas del hombre. Los valores trascienden las acciones o situaciones específicas, no son una simple opinión o un hecho personal y constituyen estándares para la evaluación de las personas y los grupos sociales.

Los valores se agrupan en sistemas de valores que son relativamente estables entre personas y distintas comunidades, con creencias, proposiciones con raíces profundas en el acerbo cultural, reflejando las expectativas a las que la sociedad aspira. Son proposiciones culturales sobre lo que se considera que constituye un bien a lograr. Pero su relativa estabilidad no implica, obviamente, identidad en el tiempo y el espacio. Puede haber una diversidad notable en algunos de ellos, lo cual implica algo muy importante: la competencia o conflicto entre diferentes valores. Aludamos para ilustrarlo la reciente aprobación por el parlamento español de la ley de la regulación de la eutanasia.

La medida de los valores ha supuesto un reto para las ciencias sociales y humanas, y ha habido aproximaciones bastante heterogéneas, con diversas escalas e instrumentos de medida. En el ámbito de la salud aludiremos sólo a los estudios de “calidad de vida” y al papel de la investigación cualitativa. La elección de un objetivo de salud, por muy científico que se pretenda ser en el proceso de selección, es una materia evaluativa. Al ser en sí misma una decisión, implica necesariamente un acto de la voluntad que, se quiera aceptar o no, se sea o no consciente de ello, lleva consigo la referencia a un sistema de valores. Un ejemplo emblemático de ello es la definición de salud por la OMS, como “un estado de bienestar físico, mental y social”.

 

Las evidencias científicas en la Medicina y la Salud Pública

Una de las innovaciones más valiosas de las ciencias de la salud desde finales del siglo pasado ha sido la introducción y el uso de la llamada “Medicina basada en la evidencia” (MbE) en la práctica asistencial y en la enseñanza de la medicina. Según se definió en 1992, Evidence-based medicine de-emphasizes intuition, unsystematic clinical experience, and pathophysiologic rationale as sufficient grounds for clinical decision making and stresses the examination of evidence from clinical research. Evidence-based medicine requires new skills of the physician, including efficient literature searching and the application of formal rules of evidence evaluating the clinical literature. El término fue acuñado en 1991 por Gordon Guyatt, aunque su cuerpo doctrinal fue desarrollándose con anterioridad sobre bases positivistas, en gran medida por los avances de los conocimientos terapéuticos debidos a la introducción del método experimental propio de los ensayos clínicos (EC). En esencia lo que la MbE pretendía hacer desde su origen era aportar la máxima validez científica a lo que tradicionalmente se ha llamado “arte de la medicina”, término cada vez más en desuso, basado en los conocimientos empíricos transmitido entre generaciones, el llamado “ojo clínico” y la experiencia personal con mayor o menor crédito.

El razonamiento inductivo causal de la evidencia científica tiene su base en la experiencia, de tal forma que a partir de las observaciones de un número limitado de casos se razona hacia una “generalización” más probable. Desde unas proposiciones menos generales se va una proposición general, es decir, de los hechos a la ley. El razonamiento inductivo, la generalización inductiva, ha sido la forma dominante en la medicina y en la ciencia, y lo sigue siendo en cierta manera. Así se infiere un diagnóstico a partir de unos síntomas, unos signos de la exploración y unos hallazgos de las pruebas complementarias (sean análisis de laboratorio, estudios radiológicos, etc.). El gran problema con este tipo de razonamiento consiste en que, aunque en muchos casos el diagnóstico sea correcto, nadie garantiza que no se cometa un error en el siguiente, de ahí la crítica de la MbE. De hecho, G. Guyatt pretendió llamarla inicialmente “Medicina Científica”, un término demasiado pretencioso y que fue criticado de forma inmediata.

Antes aludíamos al cuerpo de conocimientos de los ensayos clínicos (EC) y merece la pena -aunque sea brevemente- reconocer algunas figuras preeminentes y ciertos hechos de su historia. Se considera que el primer EC de la historia, controlado con asignación aleatoria, se realizó en Inglaterra en 1948 por Austin Bradford Hill sobre el tratamiento con estreptomicina de la tuberculosis pulmonar, beneficiándose de unas bases metodológicas de la estadística procedente de la experimentación agrícola, debidas a Ronald A. Fisher. Figuras con gran reconocimiento en la MbE han sido Thomas C Chalmers, Alvan R Feinstein, y Archibald Cochrane, y posteriormente, David Sackett considerado por muchos como el padre de la MbE. Ya que vamos a hablar de vacunas frente a la Covid-19, reseñaremos el ensayo de campo pionero de la vacuna Salk de la poliomielitis, con un diseño doble ciego, con más de un millón de niños reclutados, realizado en 1954-55 en Estados Unidos, sólo unos años después del ensayo citado sobre la tuberculosis.

La contribución clave –de gran valor- del concepto de MbE es añadir a las bases empíricas de la práctica clínica, cuyo razonamiento está basado en gran medida en el método inductivo ya referido, el máximo rigor científico posible. Éste a su vez debe estar cimentado sobre los diferentes diseños de investigación médica –unos más rigurosos que otros-, con unas reglas formales de evaluación de la evidencia científica, cuyo exponente de máximo valor son los ensayos clínicos con asignación aleatoria. Los EC no son sino “experimentos” con seres humanos, con el tamiz sustantivo de su aprobación bioética. En definitiva, se trata de incorporar los conocimientos relevantes de la epidemiología clínica a la medicina asistencial, mediante unos métodos de lectura crítica de la literatura, unos instrumentos de jeraquización de las evidencias científicas y un sistema de gradación de las recomendaciones.

Hace unos 20 años trabajé unos meses con G. Guyatt en la universidad canadiense de McMaster, investigando sobre la relación entre los valores y las evidencias científicas en la toma de decisiones clínicas y de políticas sanitarias. Unos años antes, Albert Jovell en 1995 y yo en 1996 fuimos los primeros en publicar en España, de modo independiente, unos artículos en Medicina Clínica sobre la MbE. Poco después el Consejo Asesor del Plan Nacional sobre el Sida publicó una guía con las primeras indicaciones de los antirretrovirales en adultos, en lo que creo fue la primera vez que se usaron en España los métodos de jerarquización de las evidencias y de gradación de las recomendaciones, según detallamos entonces en un artículo sobre “el continuum de la evaluación de los antirretroviales”.

La idea clave de la MbE ha sido bastante criticada, especialmente en la primera década de haber sido propuesta, con algunas observaciones acertadas, como el hecho de que no tiene en cuenta el papel de los valores de los pacientes en la toma de decisiones, la falta de consideración de la calidad de vida, o el escaso reconocimiento de las bases fisiopatológicas. Incluso la traducción del inglés de evidence-based medicine como MbE fue criticada como un falso amigo, de tal forma que algunos mantenían que la traducción correcta de evidence era “prueba”. Una breve investigación semántica apoya que el término de evidencia no es incorrecto en el contexto de la MbE.

La MbE han ido evolucionando a lo largo de los años, tratando de soslayar algunas de sus debilidades, por ejemplo, incorporando de alguna manera los valores o “preferencias” de los pacientes, aunque sin un desarrollo metodológico tan concienzudo como de sus temas “estrella”. Comentemos un interesante artículo, de 2009, de una investigación en la que la MbE es analizada bajo la perspectiva de las principales teorías epistemológicas. La conclusión es que la MdE no tiene un posicionamiento epistemológico riguroso propio, sino que se nutre de las tradiciones fundamentales de las teorías filosóficas de la evidencia científica. Se afirma que la MbE no ha construido una nueva teoría filosófica o científica, sino que es un fenómeno elaborado socialmente que se ha enfrentado a una crisis centenaria de la práctica tradicional de la medicina, ofreciendo una estructura para un quehacer clínico óptimo.

También en este sentido de dar valor a los avances doctrinales que lleva consigo, sus conceptos y métodos, muchos autores afirman que el tremendo impulso de las guías de práctica clínica en el actual siglo –una revolución silenciosa de la práctica médica, según algunos- estado muy influido por la MbE, muy especialmente en la toma de decisiones terapéuticas en base a los conocimientos generados mediante los EC. Además, el concepto se ha ido ampliando progresivamente a otros ámbitos de las ciencias de la salud, como la salud pública, la medicina veterinaria y en el campo de las políticas sanitarias. La visión final es que las decisiones en cualquiera de estas disciplinas se basen en los conocimientos aportados con la máxima evidencia científica disponible, por supuesto junto a otros elementos o vectores propios de la toma de decisiones-, diversos según estemos en el ámbito individual de la medicina asistencial o el colectivo de la salud pública o de la política sanitaria. Haremos algunos comentarios sobre ello más adelante.

Seguro que a algún lector se le ocurrirá ahora pensar: si hay una MbE ¿no habrá otra “Medicina basada en los Valores” o Value based Medicine?. La respuesta es sí. En resumen, su objetivo es una medicina (o atención sanitaria en su sentido amplio) centrada en los pacientes y sus valores, en la calidad de vida y resultados efectivos de las intervenciones médicas o sanitarias (outcome). En algunos casos, sobre todo en la literatura anglosajona, se incorporan también los costes de la atención.

 

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 El principio de precaución

Es un principio de aplicación en todos los campos de la ciencia en situaciones en que se tiene que tomar una decisión que puede causar daños, o cuando las evidencias sobre el balance entre los efectos positivos o negativos de una determinada acción o intervención es incompleta. Se decide así en el sentido de evitar el posible daño. La premisa básica del p. de p., en presencia por ejemplo de una epidemia, es optar siempre por la decisión que sea supuestamente la más segura y no esperar a disponer de todas las evidencias científicas para decidir qué hacer. Lo primero es cómo proteger a la sociedad de un riesgo injustificado, el elemento clave es cómo comportarse ante la incertidumbre y la perspectiva es decidir apoyar al beneficio de la sociedad, a los “bienes públicos”. Hay áreas como la seguridad de los productos químicos, las intervenciones sobre la naturaleza, el cambio climático, los organismos genéticamente modificados, mencionando solo algunas que se caracterizan por entrañar escenarios complejos, que conllevan unos riesgos potenciales, que es preciso acotar.

Aunque haya matices diferentes en las definiciones al uso, la forma más sencilla de referirnos al p. de p. es que la ausencia de certeza científica no es una razón para ignorar o posponer medidas preventivas, cuando hay otras buenas razones para hacerlo ante los riesgos de una acción, el empleo un producto o el uso de una tecnología (en su más amplio sentido). De ahí los términos equivalentes de cautela, prudencia o precaución. El llamado “principio de prudencia” pertenece a un ámbito que no tiene nada que ver con la salud pública o el medio ambiente, es de aplicación en la contabilidad financiera. En el contexto en el que nos estamos moviendo es un error confundir “actuar con prudencia” con “según el principio formal de prudencia”, algo que a veces está ocurriendo en nuestro medio.

Una de las definiciones más empleadas procede de la Conferencia de Wingspread (EE.UU, 1998) dice así: el principio establece que “cuando una actividad representa/suscita una amenaza o un daño para la salud humana o el medio ambiente, hay que tomar medidas de precaución incluso cuando la relación causa-efecto no haya podido demostrarse científicamente de forma concluyente”. En definitiva, estamos hablando de un valor, la protección de la sociedad frente a riesgos injustificados. Por ello el paralelismo que podemos establecer con el principio de “no maleficiencia” en el terreno de la salud humana y la medicina, tanto de la asistencia como de la investigación clínica, el tan recurrido principio hipocrático primum non nocere.

Es interesante referir que el p. de p. procede originalmente de la legislación alemana sobre el medio ambiente (vorsorgeprinzip, principio de previsión), y surge con la intencionalidad de anticipación, con una visión de futuro, de precaución con perspicacia; es decir, hace énfasis de forma proactiva frente a posibles efectos adversos o riesgos insuficientemente conocidos; no se trata, pues, de una “precaución pasiva”. Surgió en Alemania en los años 70-80 del siglo XX como un principio rector de su política medioambiental. Aparece en el informe Brundtland, de 1987, cuando esta política noruega dirigía la Comisión de Naciones Unidas sobre desarrollo sostenible y fue apoyado explícitamente en ese mismo año en la II Conferencia Internacional de Protección del Mar del Norte, ilustrando el énfasis del uso del p. de p. en los temas de ecosistemas y desarrollo sostenible. Rápidamente fue incorporado a distintos tratados, declaraciones o conferencias, señalando algunos notables: Tratado de Maastricht de la Unión Europea en 1992, Declaración de Río sobre Medioambiente y Desarrollo en 1992, la Resolución de Niza del Consejo Europeo de Niza en 2002 (y su conexión con el principio de proporcionalidad), o la Conferencia Ministerial sobre Medio Ambiente y Salud OMS/Región Europea en 2004. Reafirman la importancia del p. de p. como un instrumento de gestión del riesgo, lo que así expresa el énfasis sobre este principio en un contexto normativo y legal.

La meta de prevenir o evitar determinadas exposiciones unidas a posibles efectos adversos, se expresa muy brevemente así: mejor errar con cautela que lamentarnos a posteriori, según la expresiva frase en inglés, better be safe than sorry. El p. de p. se ha aplicado en mayor grado en los temas de medio ambiente y su daño por sustancias tóxicas, la polución del aire y el agua, en el ámbito laboral de la exposición humana a las mismas y en la salud alimentaria. En un sentido amplio, el p. de p. tiene muchos de los atributos de la salud pública, en especial su foco en la prevención primaria y en el reconocimiento de que no es infrecuente que las actividades humanas, y en concreto, los programas sanitarios, tengan efectos imprevistos y dañinos. Algunos autores mantienen que con frecuencia hay bastante retraso en la regulación de productos con riesgo de toxicidad, con una actitud y medidas “relajadas” de las instancias públicas responsables de la misma, caracterizadas por la inacción o la pasividad. En esta línea se ha acuñado un principio que se ha llamado “reactivo” (reactionary principle), cuyos componentes son los especulares del p. de p: la exigencia incontrovertible de evidencia de daños antes de tomar las medidas preventivas oportunas, el desplazamiento de la carga a las agencias gubernamentales (o sea, a la sociedad, en vez de asumirla al empresa correspondiente) que un determinado producto o una tecnología son dañinos, la falta de consideración de los potenciales efectos en la salud y el medio ambiente en las etapas de desarrollo de los supuestos productos o tecnologías, y la dificultad de la participación pública en la toma de decisiones. Un ejemplo paradigmático de esta posición es el defendido por las industrias tabacaleras a favor del tabaco. El p. de p. no es solo una evaluación de la incertidumbre con una actitud de cautela, es en gran medida en cómo actuar, no simplemente reaccionar a posteriori. En nuestro medio, Romeo Casabona tiene un libro (2004) sobre el p. de p. en relación con la Biotecnología y el Derecho.

El p. de p. incluye cuatro componentes clave: actuar con acciones preventivas en presencia de incertidumbres, desplazar la carga de la prueba (es decir, la responsabilidad) a quienes proponen la actividad concreta y sus riesgos o su mantenimiento, explorar el abanico de alternativas que eviten las posibles acciones dañinas, e incorporar la participación pública en la toma de decisiones mediante un genuino proceso deliberativo. De nuevo estos “principios del p. de p” constituyen unas proposiciones que son juicios de valor que requieren un genuino desarrollo metodológico riguroso. Se precisa, en mi opinión, más ciencia sobre el p. de p. y su aplicación correcta acertada. Tener auténtica “precaución” en el uso del p. de p., pues, aunque su propuesta tiene mucho sentido común, “el infierno está lleno de buenas intenciones”. En este sentido, hay limitaciones obvias que han sido puestas de manifiesto por diversos autores, muy críticos, que hablan del “desastre de la precaución”, afirmando: “the precautionary principle is, above all else, an invitation to those without evidence, expertise or authority, to shape and influence political debates. It achieves that, by introducing supposedly ethical elements into the process of scientific, corporate and governmental decision-making”.

Por otra parte, la aplicación del p. de p. no debe resultar en un rechazo sistemático de las innovaciones o una actitud de “tolerancia cero” frente a las nuevas tecnologías (definidas éstas en su más amplio significado), tal como se expresa así: “warning against the overzealous search for absolute elimination of false-negative errors in a futile search for zero risk”. La traslación directa de la evidencia a la toma sabia de decisiones está de hecho cargada de dificultades, entre ellas las siguientes: la definición de políticas concretas es un proceso social, no una tarea de los expertos (o solo de ellos); las mismas evidencias pueden tener implicaciones distintas según las diferentes visiones éticas (una utilitarista frente a otra deontológica); las evidencias sobre los contenidos de un problema pueden ser abundantes y sólidas pero ser escasas sobre las soluciones (su coste o la aceptabilidad social, por ejemplo); y un proceso de toma de decisiones por expertos es vulnerable a la influencia de intereses creados.

No deja de ser sorprendente la rápida adopción normativa del p. de p en diversos tratados y acuerdos internacionales de todo tipo. En mi opinión, contrasta con el insuficiente desarrollo metodológico para su adopción, con el objetivo de ser aplicado con prudencia sabia; mucha norma y escasos reglamentos, podríamos decir. Malévolamente es como si los políticos quisieran haberse dado precozmente una cobertura de aparente buen juicio para justificar sus decisiones legales ante la sociedad, sin ser criticados por una supuesta arbitrariedad. Es curiosa la disparidad del desarrollo histórico del p. p con el que hemos revisado muy brevemente sobre el cuerpo doctrinal de la MbE. Es obvio que ésta se ubica en un terreno científico y valorativo muy alejado de las normas y las leyes, en el de las buenas prácticas, con recomendaciones sin coerción. Ningún país o institución internacional ha trasladado la MbE a una norma de obligado cumplimiento, pues sería un disparate conceptual y práctico, algo que sí ha ocurrido con el p. de p.

 

La Covid-19 y el principio de precaución

La pandemia nos ofrece múltiples ejemplos de aplicación del p. de p. y así lo manifiesta un artículo titulado “How coronavirus has led to the return of the precautionary principle”. Hablaremos en primer lugar de la epidemia del “síndrome respiratorio agudo grave”, más conocido por su sigla en inglés SARS (severe acute respiratory syndrome), de las lecciones derivadas de la misma y de las recomendaciones consiguientes de diversas comisiones que se crearon ad hoc.   El SARS, causado por el coronavirus SARS-CoV-1, apareció por primera vez en 2002 en el sur de China, y en pocos meses se expandió por Asia, América del Norte y del Sur, Oceanía y Europa, afectando a 29 países, con un total of 8.437 casos y 813 muertos (8.6%), hasta su control completo en julio de 2003. China, Hong Kong, Taiwán y Canadá tuvieron más del 90% de los casos, siendo la cifra más alta de mortalidad, un 17%, en Taiwán y Canadá. Sobre el SARS hubo múltiples informes y resoluciones de la OMS. Es de destacar el informe correspondiente del Institute of Medicine de EE.UU. que enfatizaba el éxito de su control, basado, en gran medida, en un nivel sin precedentes de la cooperación internacional y el papel de la OMS. Hubo diversas comisiones de expertos que establecieron las recomendaciones oportunas y recalquemos el informe Campbell de la SARS Commission que identificó de manera muy prolija los fallos de control y prevención de la epidemia en Canadá. Entre sus recomendaciones se incluía la siguiente: “Perhaps the most important lesson of SARS is the importance of the precautionary principle. SARS demonstrated over and over the importance of the principle that we cannot wait for scientific certainty before we take reasonable steps to reduce risk”. Aludimos a ello debido a las críticas recientes realizadas por M. Possamai (un miembro de la referida comisión), a la gestión de la Covid-19 por el gobierno federal de Canadá en la primera etapa de la pandemia, quien ha afirmado que en un momento dado de la evolución de la Covid-19, Canadá tenía más muertos que China, Hong Kong y Taiwán juntos, los países más azotados por el SARS, y que sí habían aprendido las lecciones de entonces, empleando ahora con la Covid-19 el p. de p. La epidemia de SARS dio al mundo un evidente ejemplo de los retos futuros al enfrentarse a unas enfermedades transmisibles emergentes, un riesgo global, dado que en múltiples aspectos nuestro planeta es una auténtica aldea.

Daremos ahora tres ejemplos que nos ilustran sobre la aplicación del p. de p. con la Covid-19: la declaración de los confinamientos, el uso de las mascarillas, y el caos con la vacuna de Astra-Zéneca.

Confinamientos. El establecimiento de los confinamientos y su efecto primordial de restricción de la libertad de movimiento de los ciudadanos, aun difiriendo en sus múltiples componentes, según países o áreas geográficas concretas, momentos de implantación y tiempos de duración, ha sido un instrumento de control y prevención en la etapa primera de la pandemia en todos los lugares del mundo. Ha implicado de manera rutinaria una toma de decisiones prototípica de acudir, explícitamente o no, al p. de p., pues los conocimientos iniciales sobre la Covid-19 eran insuficientes, aunque luego se hayan ido generando a una velocidad de vértigo, con logros científicos constantes. El “ajuste fino” de disminuir las medidas de control en las llamadas “desescaladas” o su incremento ante nuevas olas de la pandemia está siendo un reto complicado, pues el riesgo de los daños secundarios, económicos y sociales en su más amplio sentido, están siempre presentes en los responsables políticos.  De hecho, algunos expertos y lobbies económicos fueron muy críticos en las etapas tempranas, defendiendo que las diversas y amplias medidas de control social de la pandemia tenían que emplearse de forma mucho más selectiva, y afirmando que “the regulation is hardly precautionary; indeed, it violates the precautionary principle”. En cualquier caso, las medidas de confinamiento, nos hacen incidir en el deficitario desarrollo metodológico para su adopción. No obstante, podríamos decir que la aplicación de los confinamientos según el p. de p. ha sido, en mi opinión, exitosa si analizamos sus resultados, al menos desde el punto de vista sanitario de control de la expansión de la infección.

Mascarillas. Un artículo de este año, con el título: “evidence, values and masks for control of Covid-19”, investiga los aspectos conflictivos del uso de las mascarillas, exactamente con el mismo planteamiento que tiene este trabajo. Comienza haciendo énfasis en las diferencias de incidencias de la infección y cómo puede afectar a la toma de decisiones, poniendo el ejemplo de los datos de Oslo, de tal forma que para prevenir 10 casos por 100.000 por semana, 1 millón de personas tendrían que llevar las mascarillas. Tras el análisis correspondiente, y en lo que llama la “mejor tradición de la MbE”, tratando de reducir las diferencias entre posiciones favorables o desfavorables al uso de las mismas, concluye con un mensaje: con la excepción de las muy escasas áreas en EE.UU con pocas infecciones, se podría defender de manera taxativa el mandato legal del empleo de las mascarillas en ese país. En definitiva, la tensión inevitable entre valores individuales (por ejemplo, la defensa de la libertad individual de mi decisión) y los públicos (el objetivo de la comunidad de reducir la transmisión del virus), es un conflicto que puede mitigarse sustancialmente si las partes –que participen con buena voluntad- son ilustradas con las evidencias científicas disponibles, aunque sean incompletas y si se promueve la deliberación sobre las posibles alternativas de acción. Desgraciadamente en España ha habido escaso debate científico sobre el tema, demasiadas opiniones poco rigurosas, escasa deliberación entre las partes concernidas y posicionamientos rígidos sobre bases políticas extremas.

Vacuna de AstraZéneca. La aprobación para su posterior comercialización de cualquier medicamento o vacuna por las agencias reguladoras (Agencia Europea del Medicamento –siglas inglesas EMA en la U.E. o la Food and Drug Administration en EE.UU., por nombrar las más importantes) implica un proceso de evaluación altamente regulado, muy elaborado sobre el análisis de las evidencias científicas, con una sólida y larga evolución histórica, y al que se le supone libre de intereses creados. Su única meta es decidir sobre el balance entre eficacia y seguridad, beneficios y riesgos, resultados favorables frente a efectos adversos de los medicamentos o vacunas, de tal forma que un dictamen positivo significa que los beneficios son muy notorios. A estas “tecnologías sanitarias” se les exige también unos requerimientos de calidad. Es importante resaltar que la EMA no tiene ninguna responsabilidad sobre el precio de las mismas, siendo la Comisión Europea la que autoriza la comercialización. Este comentario tiene el sentido de que incluso un ejercicio con tan elevado contenido científico como el referido, lleva al final necesariamente a una decisión que valora, dicho balance o equilibrio, lo que entraña un juicio de valor. Por tanto, las cuatro vacunas frente a la Covid-19, hasta ahora aprobadas por la EMA y las tres empleadas en España tienen obligatoriamente este marco europeo de evaluación, denominado “centralizado”. Está pendiente el uso de la vacuna de Jannsen, cuya administración está suspendida temporalmente desde el 13 de abril en EE.UU. por la FDA/CDC en base a 6 casos de trombosis venosa cerebral de casi 7 millones de personas vacunadas en ese país, y que la EMA va a evaluar en breve. El proceso de evaluación tiene una limitación insalvable: las decisiones se toman con la “cuantía” de evidencia disponible y en el “momento” preciso del análisis. Desde luego se podría discutir en qué grado las pruebas son suficientes y cuándo debe realizarse. Finalmente, la autorización de estas vacunas se ha hecho mediante una herramienta legal de “comercialización condicional”, que permite a los reguladores aprobar un medicamento de manera rápida cuando existe una necesidad urgente, como es el caso con la pandemia. Cuando se vacuna a millones de personas puede darse la circunstancia de que algunos efectos adversos o secundarios, no conocidos con anterioridad, se pongan de manifiesto, ya que la información previa de los EC, con un número muy inferior de personas, no los había detectado. El conocimiento de estos efectos después de la aprobación por la EMA se debe a que la seguridad de las vacunas y de los medicamentos se monitoriza en su uso en la práctica clínica habitual. Es más, hay leyes de la UE que obligan a hacerlo tras la aprobación condicional citada. Debemos referir que la identificación de un problema tras el inicio de comercialización de un medicamento no es algo excepcional y cuando ocurre se suele manejar sin notables problemas. Al final son decisiones que en el caso de las vacunas frente a la Covid-19 están teniendo notables implicaciones prácticas y de gran repercusión social. Es interesante indicar que en las últimas tres semanas (19 marzo a 9 de abril) el diario El País lleva nada menos que seis editoriales dedicadas a las vacunas frente al coronavirus.

Éste ha sido el contexto de los problemas con la vacuna de AstraZéneca (renombrada ya Vaxzevria) tras haber sido aprobada por la EMA. Esta agencia ha hecho pública una información periódica sobre la aparición de pacientes con trombosis en distintas localizaciones de cuerpo, junto con una bajada de las plaquetas; en la mayoría de los casos la aparición del problema tuvo lugar en un plazo inferior a dos semanas tras la primera dosis de la vacuna. El último comunicado (7 de abril) de la EMA indica literalmente una conexión “posible” de estos hallazgos, muy raros, con la vacuna, interpretados de momento como una respuesta inmune dañina. También ha confirmado que el beneficio-riesgo de la vacuna sigue siendo positivo, sin haberse cambiado la indicación aprobada, “active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 18 years of age and older”. A fecha 4 de abril, se han comunicado un total de 222 casos de trombosis venosa cerebral y de trombosis intrabadominal, entre los aproximadamente 34 millones de personas vacunadas. Merece la pena citar el interesante trabajo periodístico (K. Llaneras, 9 abril, El País) del análisis de riesgo de beneficios y efecto adverso de la trombosis, basado en los datos de la EMA, la información de la agencia británica de medicamentos y los datos españoles de la pandemia, y estratificando por edades. Una de sus conclusiones dice: “las diferencias son aplastantes. El riesgo de morir al contraer la Covid-19 sería mucho mayor que el de sufrir un trombo raro después de recibir la vacuna”. Por ejemplo, para la gente de 60 a 69 años, el riesgo de muerte por Covid-19 es 2.000 veces superior y aunque el análisis parece también favorable para personas entre 20 y 29 años, existe la alternativa de emplear otras vacunas con los jóvenes.

Esta situación compleja, con diversos actores implicados, ha llevado en el periodo de unas semanas, a múltiples desacuerdos entre países de la UE, en España entre algunas CC.AA. y el gobierno central, y a cambios quizás pocos explicados. En definitiva, a decisiones precipitadas y contradictorias, a una aplicación caótica del p. de p. por diversas autoridades sanitarias y políticas, en los ámbitos europeo y español. La única institución que ha mantenido, en mi opinión, una postura coherente ha sido la EMA, que ha ido informando periódicamente de los nuevos hallazgos sobre el problema según se generaban. Esta situación tan indeseable para todos refleja reacciones precipitadas de ciertos responsables políticos y sanitarios y una gran debilidad metodológica en el uso de un instrumento de decisión bien concebido, pero con notables obstáculos para llevarlo a la práctica con éxito.

 

Conclusiones

Una filosofía de los valores nacida formalmente a principios del siglo XX – la axiología- aunque con raíces del pensamiento muy antiguas, una propuesta para fortalecer el razonamiento clínico para una toma más rigurosa de decisiones médicas -la MbE-, originada a finales del pasado siglo, y un p. de p. propuesto por la misma época, y que es el resultado de una combinación singular de valores y evidencias, nos ayudan a tratar de dar las respuestas óptimas al gran reto global de este siglo, la pandemia de Covid-19.  La gran dificultad radica en ser suficientemente juicioso, para basándose con el máximo rigor en las evidencias disponibles en cada momento, decidir sobre las medidas óptimas para el bienestar de la sociedad, teniendo como referencia nuestros sistemas de valores. La combinación virtuosa de ciencia y valores en cada caso concreto, ilustrada por el p. de p. -desde luego correctamente aplicado-, conlleva un ejercicio difícil, muy bien captado por las decisiones que la pandemia obliga a tomar a diario a los responsables sanitarios y políticos, como hemos visto en los tres ejemplos de la Covid-19. Además, y es algo muy relevante, todo ello tiene lugar en un mundo absolutamente interconectado de países, científicos, políticos y ciudadanos. Las políticas de vacunación están aflorando – como cuando tantas veces surgen problemas relevantes de repercusión mundial, sean crisis climática, migraciones, etc- la confrontación entre el aislacionismo nacionalista y la solidaridad global, por la falta de un plan de acción de auténtica dimensión planetaria. El Director General de la OMS, Tedros Adhanom, este 22 de marzo declaraba: “en enero 2021 dije que el mundo estaba al borde de un fracaso moral catastrófico si no se adoptaban medidas urgentes para asegurar la distribución equitativa de vacunas. Tenemos los medios para evitar ese fracaso, pero es vergonzoso lo poco que se ha hecho para impedirlo. La brecha entre el número de vacunas administradas en los países ricos y el número de vacunas administradas por medio del COVAX se amplía día tras día y se vuelve cada día más grotesca”. El énfasis de tantas personalidades en que no estaremos a salvo mientras no lo estén todos debería reforzar la asunción de que como sociedad civil tenemos múltiples retos que asumir, aunque con acierto se está poniendo el dedo en la llaga de los fracasos políticos y la falta de liderazgos –individuales e institucionales como la de Naciones Unidas- para el control de la pandemia y aunque haya ejemplos muy valiosos de éxito en algunos países.

 

Remitido el 14 de abril de 2021


Lecturas seleccionadas hipervinculadas

1. Sobre los valores:

Diego Gracia. La Cuestión del valor 

Stanford Encyclopedia of Philosophy. Value Theory

Stephan Fuchs. Observing Facts and Values: A Brief Theory and History

2. Sobre la MbE:

Guyatt Gordon, et al. A New Approach to Teaching the Practice of Medicine

Richard Smith. Provides the background to one of modern medicine’s greatest intellectual achievements

Benjamin Djulbegovic. Epistemologic Inquiries in Evidence-Based Medicine

Jovell AJ et. Med Clin (Barc) 1995;105:740-743

Guerra Romero L. Med Clin (Barc) 996;107:377-382.

Guerra Romero el al. Med Clin (Barc) 1999; Supl 1: 59-66

Michal Kelly, et al. The importance of values in evidence-based medicine

3. Sobre el principio de precaución:

Carlos Casabona. Principio de precaución, biotecnología y derecho

Marco Martuzzi. The precautionary principle: in action for public health

Conference Paper. Precaution: Principles and practice in Australian environmental and natural resource management

David Kriebel et al. Reenergizing Public Health Through Precaution

  1. Sobre el principio de precaución y la Covid-19

The Sars Commission

SARS: Emergence, Detection, and Response

Iris Goldner. “Laws of Fear” in the EU: The Precautionary Principle and Public Health Restrictions to Free Movement of Persons in the Time of COVID-19

How coronavirus has led to the return of the precautionary principle

 

 


Artículos anteriores del mismo autor:


(*) Exdirector de la Fundación de Investigación del Hospital Ramón y Cajal y exdirector de la Escuela Nacional de Sanidad (lnstituto de Salud Carlos III). Médico jubilado.

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