Resumen del protocolo del Proyecto Alemán del tratamiento asistido por heroína para pacientes dependientes de opiáceos

El proyecto alemán del tratamiento de la dependencia a los opiáceos asistido con heroína está dirigido a personas adictas que no han sido tratadas con éxito por las terapias existentes (NE), o que el curso de su tratamiento en mantenimiento con metadona no es satisfactorio (MS).  Estos pacientes recibirán heroína inyectada como medicación, y a su vez,  un grupo paralelo de comparación recibirá metadona.  Ambos grupos estarán bajo cuidados médicos regulares y recibirán tratamiento psicosocial adicional.

El tratamiento se extenderá por un período de 24 meses.  El diseño está concebido para evaluar el valor terapéutico y la eficacia del tratamiento con heroína en un grupo determinado de pacientes, en comparación con los programas de mantenimiento con metadona. 

Los principales puntos del estudio Alemán son los siguientes:

§       Ensayo clínico farmacológico, aleatorizado, para probar la eficacia del tratamiento asistido con heroína en comparación con el tratamiento con metadona.

§       Examen de los potenciales criterios para la indicación de un tratamiento asistido con heroína

§       Investigación de la validez y eficacia de tratamientos psicosociales.

Objetivos del estudio:

El objetivo del estudio es comprobar la hipótesis de que el tratamiento asistido por heroína, comparado con el de metadona, es más efectivo en relación con los siguientes puntos: mejora de estado general de salud; reducción del consumo de drogas ilegales; merma de la conducta delictiva; alejamiento de los contextos sociales asociados a la droga; estabilidad social (no consumir nuevas drogas, adquirir seguridad económica, etc.), y adherir a tratamientos subsecuentes.

Principales objetivos:

§       Comparación de la eficacia de la heroína intravenosa comparada con la metadona oral para ambos grupos en idénticos tratamientos.

§       Comparación de dos tratamientos de apoyo psicosocial: supervisión de casos integrando entrevista motivacional, frente a “counselling” sobre drogas con psico-educación.  Este procedimiento representa un aspecto muy importante de este ensayo, sumándole un valor adicional.

§       Investigación de los efectos de la prescripción médica de heroína, especialmente en relación con una menor delincuencia, la posibilidad de integrar el tratamiento con heroína en la red actual y un análisis de los costes y beneficios.

El tratamiento está dirigido, como hemos dicho, a adictos a los opiáceos que no han sido tratados con éxito por las terapias existentes (NE), o que el curso de su tratamiento en mantenimiento con metadona no es satisfactorio (MS).  El ensayo está dirigido a personas adictas crónicas, con un amplio historial de adicción, y severos problemas físicos, psicológicos y sociales.

El Diseño del Ensayo:

El diseño del ensayo es el siguiente (gráfica I): En la primera fase, los grupos diana, es decir aquellos adictos que no han sido tratados con éxito (NE) y quienes están en programas de metadona sin resultados favorables (MS), se dividen aleatoriamente en dos grupos, experimental y comparación.  El tratamiento consiste en inyección de heroína intravenosa (grupo experimental), y metadona por vía oral (grupo comparación).  A su vez estos cuatro grupos que han quedado conformados se dividen en dos a fin de recibir los dos tipos de apoyo psicosociales contemplados para este ensayo: terapia estructurada, con entrevista motivacional y terapia de “counselling” junto con educación psicosocial.  Quedan así conformados ocho grupos.  Al final de esta primera fase se compararán los grupos diana (NE; MS) en las dos formas de cuidados psicosociales, para las dos condiciones experimentales (heroína inyectada frente a metadona oral).  Se evaluará la reducción del consumo de heroína y el no aumento del consumo de cocaína, y la mejora del estado general de salud.

En la segunda fase ya no estará presente el grupo control (tratamiento de metadona), comparándose entonces los grupos diana en razón de los tratamientos psicosociales.  Se evaluarán los efectos a más largo plazo del proceso: estabilización de las mejoras alcanzadas en la salud, reducción del consumo de otras substancias, menor contacto con contextos asociados al consumo de drogas, merma de la conducta delictiva, vivienda estable, nuevos contactos sociales, integración laboral, mejora de la calidad de vida, culminación regular del tratamiento asistido por heroína o inicio de terapias adecuadas. Este proyecto espera encontrar cuestiones más novedosas, en comparación con aquellos realizados en otros lugares.  Principalmente, dado que ciertos cambios llevan su tiempo para ponerse de relieve, se espera poder examinar la estabilidad de los mismos.  La persistencia de los logros alcanzados, en lo que a la estabilización social y de salud se refiere, es crucial para un total alejamiento de los adictos de contextos asociados al consumo de drogas.  El acompañamiento psicosocial nos ofrecerá la posibilidad de comparar, de una manera estandarizada, los grupos control y experimental y si sus posibles diferencias se explican a través del tratamiento farmacológico o psicosocial.

Este estudio ya se ha iniciado en 7 ciudades alemanas.  El investigador principal es el profesor Michael Krausz.  En el caso de que se compruebe que el tratamiento con heroína es significativamente superior al tratamiento con metadona, los pacientes que hayan participado en el ensayo y respondido al mismo, podrán continuar su tratamiento con heroína bajo condiciones determinadas.