Legislación Europea

Propuesta de modificación de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.

Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización, la supervisión y la farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano. Define una serie de conceptos básicos como son la especialidad farmacéutica, medicamento (tanto homeopático como inmunología), sustancia, reacción adversa…

Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001.

Relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

Directiva 2000/38/CE de la Comisión de 5 de junio de 2000.

Directiva 2000/38/CE de la Comisión de 5 de junio de 2000 por la que se modifica el Capítulo V bis “Farmacovigilancia”, de la Directiva 75/319 CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas. La directiva redefine conceptos como reacción adversa, reacción adversa grave, reacción adversa inesperada.

Reglamento (CEE) Nº 2309/93 del consejo de 22 de julio de 1993

Reglamento (CEE) Nº 2309/93 del consejo de 22 de julio de 1993 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia para la Evaluación de Medicamentos.