Leyes nacionales

Ensayos Clínicos

Real Decreto 561/1993 , de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.

Los ensayos clínicos, también llamados estudios clínicos, pruebas clínicas o protocolos clínicos, suponen un paso decisivo para la evaluación de  la eficacia de nuevos tratamientos y terapias para enfermedades.  El RD 561/1993  establece los mecanismos a seguir en la realización de los ensayos, determina el papel de la Administración en la elaboración de los estudios y determina las características a cumplir por los sujetos que tomen parte en las pruebas.

Circular 15 /2001de la Agencia Española del Medicamento sobre ensayos clínicos con medicamentos.

Esta Circular tiene por objetivo unificar en un sólo documento las instrucciones existentes sobre investigación clínica con medicamentos humanos y aclarar aquellos aspectos que son motivos de duda.

Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad.

La Ley General de Sanidad en su título V habla de los productos farmacéuticos. Establece el procedimiento de autorización para que se cumplan las garantías de eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e información que marquen la legislación sobre medicamentos y demás disposiciones. Y marca  la exigencia de la realización de ensayos clínicos controlados.

Ley 25/1990 , de 20 de diciembre, del Medicamento.

La ley del Medicamento define el  tratamiento legal de medicamentos y de  las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como productos en fase de investigación clínica autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.

Normas sobre drogas

Real Decreto 75-1990, de 19 de enero, por el que se regulan los tratamientos con opiáceos de personas dependientes de los mismos.

El RD define los criterios generales para la acreditación de Centros o Servicios de tratamiento, así como el proceso de  prescripción, elaboración, conservación, dispensación, administración y formulación. Establece a su vez en el anexo   la lista de principios activos sometidos a lo dispuesto en el Real Decreto.