Evolución del PEPSA

En el año 1996, ante los logros alcanzados por el proyecto Suizo con prescripción de heroína, algunas asociaciones no gubernamentales a través de la Federación Andaluza de Asociaciones para la Droga (ENLACE) expresan la necesidad de ampliar el abanico de recursos y tratamientos para los drogodependientes (5)(6). Así,  el Comisionado Andaluz para la Droga, comenzó a estimar la posibilidad de realizar en Andalucía un proyecto de características similares al realizado en Suiza.(1)(2). Esta iniciativa se anclaba en la necesidad de dar respuesta a un grupo de personas adictas a los opioides para los cuales los tratamientos disponibles hasta el momento habían fracasado (3)(4). Así,  el Comisionado para la Droga, en ese momento Manuel Rodríguez, y el Consejero de Asuntos Sociales Isaías Pérez Saldaña, encargan a la Escuela Andaluza de Salud Pública el comienzo del diseño del ensayo (7).  Simultáneamente un equipo de especialistas comienzan a recabar informes jurídicos, farmacológicos, etc. a fin de valorar la viabilidad del ensayo.

Tanto la EASP como el comisionado y la consejería comienzan a contactar con todos las instituciones y profesionales que estaban llevando a cabo estudios con prescripción de heroína en otros países (8). Se realizaron reuniones en diferentes ciudades: Berna, Ginebra, Granada, Nueva York (9), en donde se presentaban las experiencias llevadas a cabo, como la suiza, y los futuros proyectos, como por ejemplo el andaluz y el holandés (10)(11).

El día 2 de Junio de 1998 se presenta a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios un escrito solicitando, conjuntamente, tanto la autorización de calificación de producto en fase de investigación clínica (PEI) para el “Clorhidrato monohidratado de heroína, como la autorización del ensayo clínico “Estudio comparativo aleatorio abierto entre heroína intravenosa y metadona oral...” (PEPSA) (12)(13)(14). Ante la primera solicitud, la respuesta surge a los 8 meses, cuando el día 5 de febrero de 1999 la dirección general de farmacia autorizó la heroína como un producto en fase de investigación para su uso por vía intravenosa (15). Empero, la aprobación del ensayo andaluz tenía todavía un arduo camino por delante.

Antes de la primera negativa formal, el 16 de febrero de 1999, el Subdirector General de Evaluación de Medicamentos requiere que se realicen dos modificaciones al protocolo PEPSA, por recomendación de la Dirección de Farmacia del Ministerio de Sanidad. La primera se refiere a la retirada de la evaluación intermedia que el ensayo tenía previsto hacer, y la segunda a que se contemple el “uso compasivo” tal como lo prescribe el real decreto. Estos cambio se realizan, como se solicitó, al protocolo original (16).

Durante este período, la OMS conformó un panel de expertos a fin de analizar el estudio suizo PROVE realizado entre 1995 y 1998. En abril de 1999 la OMS hace público el resultado de esta evaluación y en sus conclusiones recomienda la realización de experimentos controlados sobre la eficacia de la heroína y otros opiáceos en terapias de mantenimientos (17).

A pesar de haberse realizado los cambios requeridos al protocolo original, el 26 de mayo la Agencia del Medicamento deniega la autorización para la realización del ensayo de heroína PEPSA (18). Ante esta negativa, se anteponen recursos por parte del Gobierno Andaluz (19).

Es menester tener en cuenta dos eventos importantes posteriores a que se deniegue el ensayo por primera vez. Paralelamente al estudio para la autorización del ensayo, por petición del Ministerio de Sanidad se crea la Comisión Mixta de Heroína. En ella estaban representadas las comunidades autónomas que mostraron interés en realizar el proyecto (20), técnicos del Ministerio de Sanidad, de la Agencia del Medicamento y del PNSD. Esta comisión mixta se crea el 22 de junio de 1999 y nace con el objetivo de evaluar la autorización o no del ensayo.

Es a partir de este momento que nos encontramos con una época de impass en la evolución del ensayo andaluz de prescripción médica de heroína. A continuación todas serán negociaciones internas, presentación de alegaciones, recomendaciones, cambios en el protocolo inicial, etc. Se realizan modificaciones también por sugerencias de la comisión mixta. El comité científico se reúne periódicamente y, por acuerdo general, no se traslada a la prensa los contenidos de tales reuniones.

En abril del 2002 el gobierno central aprueba el PEPSA (21)(22)(23). A partir de allí, la Junta de Andalucía pone en marcha el ensayo, realizando primero un censo (24) para evaluar la situación de la población a la que se dirige el estudio. A finales de ese año el equipo está listo para comenzar las entrevistas de captación de participantes (25). Las personas beneficiarias del proyecto ven una luz para su situación ante la aprobación del ensayo (26)(27).

Después de cinco años de trabajo, de haber modificado el protocolo inicial en todos los aspectos sugeridos desde el ministerio, la Agencia Médica y la Comisión Mixta, así como los cambios propuestos por los promotores, a finales de enero de este año se presentó formalmente el equipo PEPSA que llevará adelante el ensayo (28).

Referencias

1.	Suiza convoca un referéndum contra el programa de prescripción de droga. El País. 28-Julio-1997
2.	Los toxicómanos tratados con heroína delinquen menos, tienen más salud y una vida familiar. Ideal de Granada. 28-Noviembre-1997
3.	Isaías Pérez Saldaña, Consejero de Asuntos Sociales. Revista Enlace. Noviembre-1997
4.	Isaías Pérez Saldaña, Consejero de Asuntos Sociales. Revista Enlace. Noviembre-1997
5.	Las comunidades respaldan el plan para dar heroína a los toxicómanos. Ideal de Granada. 31-Enero-1998
6.	Jueces para la Democracia respalda el plan de la heroína. El Mundo. 24-Julio-1998
7.	El comisionado dice que la sociedad debe aprender a vivir con las drogas. El País. 8-Noviembre-1997
8.	Pérez Saldaña vista en Ginebra la clínica donde ya se aplica el proyecto de la heroína previsto para Andalucía.  El País. 23-Julio-1997
9.	La Junta pide a Sanidad y la ONU permiso de importación de heroína para su suministro médico. El País. 18-Mayo-1998
10.	Ensayo de distribución gratuita de heroína en Holanda. El País. 9-Noviembre-1997
11.	Expertos españoles buscan modelos en Holanda sobre el reparto de heroína. El País. 5-Julio-1998
12.	El “plan de la heroína” de la Junta será presentado el martes al Gobierno central para su autorización. 17-Febrero-1998
13.	Pérez Saldaña presentará el día 14 en el Senado el “Proyecto heroína”.
14.	El “plan de la heroína” de la Junta será presentado el martes al Gobierno central para su autorización. 17-Febrero-1998
15.	Sanidad considera a la heroína un producto en fase de investigación. El Diario Médico. 11-Enero-1999
16.	Andalucía recurrirá a los tribunales si Sanidad bloquea el plan de la heroína. El País. 20-Enero-1999
17.	La OMS salva el proyecto de la Junta de Andalucía para dar heroína a los toxicómanos. El País
18.	Sanidad deniega la autorización a la Junta para suministrar heroína gratuita a los toxicómanos. Ideal de Granada. 29-Mayo-1999
19.	La Junta recurre el veto a su “plan de heroína” por inconstitucional. El País. 15-Junio-1999
20.	Cataluña ensayará el uso terapéutico de la heroína y la morfina. El País. 3-Junio-1999
21.	Sanidad da su aprobación final al primer ensayo de dispensación de heroína en España. El País. 23-Abril-2002
22.	Luz verde al ensayo clínico con heroína para tratar a 200 toxicómanos en Andalucía. ABC. 18-Abril-2002
23.	Granada convierte a España en el cuarto país del mundo que dispensa heroína de forma legal. Ideal de Granada. 23-Abril-2002
24.	El ensayo andaluz de dispensación de heroína recluta a 285 candidatos. El País. 1-Febrero-2003
25.	La Junta captará “en la calle” y a través de ONG a los 240 toxicómanos del programa con heroína.
26.	La heroína gratuita nos puede sacar del infierno. El Ideal. 23-Abril-2002
27.	27.   Tres toxicómanos relatan su macabro idilio con la heroína y expresan su esperanza de poder abandonar la adicción con el proyecto experimental de prescripción de estupefacientes. El Ideal. 5-Febrero-2003
28.	17 especialistas supervisarán el ensayo con heroína. El País. 2-Febrero-2003